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齊魯制藥利培酮口崩片國內首家通過一致性評價

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發布時間:
2019/09/11 08:54
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【摘要】:
近期,齊魯制藥又一個抗精神分裂癥藥物——利培酮口崩片斬獲一致性評價批件。這是近一個月之內,公司的兩個產品在國內首家通過一致性評價。截至目前,公司共有16個產品通過一致性評價,其中11個為國內首家。利培酮口崩片原研公司為Janssen公司,2003年4月獲得FDA批準在美國上市,用于精神疾病的治療。齊魯制藥研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)2007年1月在國內獲批上市,上市規格為0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,該項目被作為首批一致性評價項目啟動相關研究。在利培酮口崩片的一致性評價研究過程中,研究人員一如既往地秉持高品質的理念,該品體外各項質量指標與原研藥等同,體內生物等效,綜合了該藥品的國家藥品標準、進口品注冊標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內控標準,有效控制了產品質量,確保了藥品的安全、有效、優質,將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。

近期,齊魯制藥又一個抗精神分裂癥藥物——利培酮口崩片斬獲一致性評價批件。這是近一個月之內,公司的兩個產品在國內首家通過一致性評價。截至目前,公司共有16個產品通過一致性評價,其中11個為國內首家。

利培酮口崩片原研公司為Janssen公司,2003年4月獲得FDA批準在美國上市,用于精神疾病的治療。齊魯制藥研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)2007年1月在國內獲批上市,上市規格為0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,該項目被作為首批一致性評價項目啟動相關研究。

在利培酮口崩片的一致性評價研究過程中,研究人員一如既往地秉持高品質的理念,該品體外各項質量指標與原研藥等同,體內生物等效,綜合了該藥品的國家藥品標準、進口品注冊標準以及ICH要求制定了更加嚴格的內控標準,有效控制了產品質量,確保了藥品的安全、有效、優質,將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。

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